Vào ngày 4 tháng 9 năm 2017, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước (sau đây gọi là “Tổng cục”) đã tổ chức họp báo để chính thức phát hành “Danh mục phân loại cho thiết bị y tế” mới được sửa đổi (sau đây gọi là “Danh mục phân loại mới” ”).Có hiệu lực từ ngày 01/08/2018.
Quản lý phân loại trang thiết bị y tế là mô hình quản lý được quốc tế chấp nhận và việc phân loại trang thiết bị y tế hợp lý và khoa học là cơ sở quan trọng để giám sát toàn bộ quá trình đăng ký, sản xuất, vận hành và sử dụng trang thiết bị y tế.
Hiện tại, có khoảng 77.000 giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế và hơn 37.000 giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế ở Trung Quốc.Với sự phát triển nhanh chóng của ngành công nghiệp thiết bị y tế và sự xuất hiện liên tục của các công nghệ mới và sản phẩm mới, hệ thống phân loại thiết bị y tế đã không thể đáp ứng được nhu cầu phát triển công nghiệp và công việc quản lý.Phiên bản năm 2002 của “Danh mục phân loại thiết bị y tế” (sau đây được gọi là “Danh mục phân loại” ban đầu) Những thiếu sót của ngành ngày càng trở nên nổi bật: Thứ nhất, “Danh mục phân loại” ban đầu không đủ chi tiết, và khung tổng thể và thiết lập mức không thể đáp ứng tình trạng hiện tại của ngành và các yêu cầu quy định.Thứ hai, “Danh mục” ban đầu thiếu thông tin chính như mô tả sản phẩm và mục đích sử dụng, điều này ảnh hưởng đến tính đồng nhất và tiêu chuẩn hóa của việc phê duyệt đăng ký.Thứ ba, “Danh mục danh mục” ban đầu khó bao gồm các sản phẩm mới và danh mục mới.Do thiếu cơ chế điều chỉnh động nên không cập nhật kịp thời nội dung danh mục, phân chia chủng loại sản phẩm chưa hợp lý.
Để thực hiện “Quy định về Giám sát và Quản lý Trang thiết bị Y tế” do Hội đồng Nhà nước sửa đổi và ban hành và “Ý kiến của Hội đồng Nhà nước về Cải cách Hệ thống Xem xét và Phê duyệt Thuốc và Thiết bị Y tế”, Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước Cục Quản lý đã tổng kết và phân tích toàn diện các trang thiết bị y tế đã ban hành trong những năm qua phù hợp với việc triển khai cải cách quản lý phân loại trang thiết bị y tế.Các tệp phân loại và định nghĩa thiết bị, phân loại thông tin của các sản phẩm đăng ký trang thiết bị y tế hợp lệ và nghiên cứu việc quản lý các thiết bị y tế nước ngoài tương tự.Công việc sửa đổi đã được khởi động vào tháng 7 năm 2015 và việc tối ưu hóa và điều chỉnh tổng thể khung, cấu trúc và nội dung của “Danh mục phân loại” đã được thực hiện.Thành lập Ủy ban kỹ thuật phân loại thiết bị y tế và nhóm chuyên môn của nó, chứng minh một cách có hệ thống tính khoa học và hợp lý của các nội dung của “Danh mục phân loại” và sửa đổi “Danh mục phân loại” mới.
“Danh mục Danh mục” mới được chia thành 22 danh mục phụ theo các đặc điểm của công nghệ thiết bị y tế và sử dụng lâm sàng.Các danh mục phụ bao gồm danh mục sản phẩm cấp một, danh mục sản phẩm cấp hai, mô tả sản phẩm, mục đích sử dụng, ví dụ về tên sản phẩm và danh mục quản lý.Khi xác định danh mục sản phẩm, cần xác định toàn diện dựa trên tình hình thực tế của sản phẩm, kết hợp với mô tả sản phẩm, mục đích sử dụng và ví dụ về tên sản phẩm trong “Danh mục phân loại” mới.Các tính năng chính của “Danh mục phân loại” mới như sau: Thứ nhất, cấu trúc khoa học hơn và phù hợp hơn với thực hành lâm sàng.Rút ra bài học từ hệ thống phân loại theo định hướng sử dụng lâm sàng ở Hoa Kỳ, tham khảo cấu trúc của “Danh mục khung cho các cơ quan được thông báo của Liên minh Châu Âu”, 43 tiểu mục của “Danh mục phân loại” hiện tại đã được hợp nhất thành 22 danh mục phụ, và 260 danh mục sản phẩm đã được tinh chỉnh và điều chỉnh thành 206 danh mục sản phẩm cấp một và 1157 danh mục sản phẩm cấp hai tạo thành hệ thống phân cấp danh mục ba cấp.Thứ hai, phạm vi bao phủ rộng hơn, mang tính hướng dẫn và khả năng hoạt động cao hơn.Hơn 2.000 sản phẩm mới đã được thêm vào để sử dụng dự kiến và mô tả sản phẩm, và “Danh mục phân loại” hiện tại đã được mở rộng thành 6.609 ví dụ về 1008 tên sản phẩm.Thứ ba là điều chỉnh hợp lý các hạng mục quản lý sản phẩm, nâng cao khả năng thích ứng với hiện trạng ngành và thực tế giám sát, tạo cơ sở để tối ưu hóa việc phân bổ nguồn lực giám sát.Theo mức độ rủi ro của sản phẩm và mức độ giám sát thực tế, danh mục quản lý của 40 sản phẩm trang thiết bị y tế có thời gian đưa ra thị trường lâu dài, độ chín của sản phẩm cao và rủi ro có thể kiểm soát được giảm bớt.
Khung và nội dung của “Danh mục phân loại” mới đã được điều chỉnh rất nhiều, điều này sẽ có tác động đến tất cả các khía cạnh của việc đăng ký, sản xuất, vận hành và sử dụng trang thiết bị y tế.Để đảm bảo sự hiểu biết thống nhất của tất cả các bên, quá trình chuyển đổi suôn sẻ và thực hiện có trật tự, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đồng thời ban hành và triển khai “Thông báo về việc thực hiện Điều chỉnh mới”, Đưa ra thời gian chuyển tiếp thực hiện gần một năm.Hướng dẫn các cơ quan quản lý nhà nước và các doanh nghiệp có liên quan thực hiện.Về quản lý đăng ký, xem xét đầy đủ hiện trạng của ngành thiết bị y tế, áp dụng kênh chuyển đổi tự nhiên để thực hiện “Danh mục phân loại” mới;để giám sát sau tiếp thị, giám sát sản xuất và vận hành có thể áp dụng song song hệ thống mã hóa phân loại mới và cũ.Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang sẽ tổ chức đào tạo toàn diện về “Danh mục phân loại” mới và hướng dẫn các cơ quan quản lý địa phương và các công ty sản xuất thực hiện “Danh mục phân loại” mới.
Danh mục phân loại thiết bị y tế mới năm 2018 Nguồn nội dung: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Thời gian đăng: Mar-02-2021